DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. OBRIGATORIEDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS.

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (I) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e *(III) existência de registro na ANVISA do medicamento. Inicialmente cumpre ressaltar que a questão de fornecimento de medicamentos já possui ampla jurisprudência nesta Corte Superior de Justiça e do Supremo Tribunal Federal, que tem entendido que o inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1991, incluído pela Lei n. 12.401/2011, permite que seja deferido o fornecimento de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS. Dos julgados existentes é possível extrair alguns requisitos necessários para que o pleito seja deferido. O primeiro requisito consiste na demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento, por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado, devidamente expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. Quanto à questão, consta das Jornadas de Direito da Saúde, realizadas pelo Conselho Nacional de Justiça - CNJ, algumas diretrizes sobre a comprovação da imprescindibilidade do medicamento, sendo que no enunciado n. 15 da I Jornada de Direito da Saúde asseverou-se que o laudo médico deve conter, pelo menos, as seguintes informações: "o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI); o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância; posologia; modo de administração; e período de tempo do tratamento; e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica". O segundo requisito consiste na devida comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento, ou seja, que a sua aquisição implique o comprometimento da sua própria subsistência e/ou de seu grupo familiar. Não se exige, pois, comprovação de pobreza ou miserabilidade, mas, tão somente, a demonstração da incapacidade de arcar com os custos referentes à aquisição do medicamento prescrito. Por fim, o terceiro requisito a ser considerado é que o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Esta exigência decorre de imposição legal, tendo em vista o artigo 19-T, inciso II, da Lei n. 8.080/1991, o qual dispõe que são vedados, em todas as esferas de gestão do SUS a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, por unanimidade, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018

Informativo STJ nº625

*(III) existência de registro na ANVISA do medicamento. ( neste requisito houve alteração no Inf. 633 => Vejam : iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.